1）概述

ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织，组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证，同时通过ISO13485认证是确保其质量管理符合国际标准的要求。

2）认证给您带来哪些收益

1.在招标投标活动中加分、控标

2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益

6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升知名度

7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心

3）必备条件及资料清单

1.营业执照

2.公司简介：成立时间、规模、业务介绍、远景规划等

3.提供医疗器械注册证和生产许可证（一类医疗器械提供一类产品注册备案凭证和生产许可备案凭证）

4.提供相关资质/许可证书，人员的从业资质证书（如医师资格证书，药师证、3C 认证，网络设计资质证书，建筑施工资质证书等）

5.特殊岗位如：电工、焊工、电梯操作等证件(如有就提供）

6.提供公司产品主要生产工艺流程图或业务服务流程图，详细介绍。

7.有无外包业务，提供外包过程详细说明（无外包的话不用提供）

8.公司人员花名册，包括部门、姓名、性别、职位、联系电话等

9.主要客户清单

10.主要供应商清单

11.公司的管理制度或作业指导书

12.公司的组织架构图和各部门的岗位职责或职能制度

13.ISO13485医疗器械质量管理体系文件：包含质量手册、程序文件、内审和管理评审及体系运行记录表单